日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。
这是继2026年4月1日射频治疗仪新规落地后，国家药监局针对美容设备领域监管的又一次重大动作。两者都旨在通过明确管理类别（特别是将宣称有“抗衰”“提拉”等功效的设备纳入最高风险的第三类医疗器械管理），来结束过去美容设备监管模糊的局面。
不作为医疗器械管理的情形（生美机构可用）
根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的 《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》 ，不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的医疗美容用途超声产品，不作为医疗器械管理。典型情形包括（仅限以下用途，且不得宣称医疗器械预期用途）：
1、仅用于精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）；
2、仅利用超声波去除毛孔内物质达到清洁皮肤目的；
3、仅用于对皮肤进行温热按摩、物理按摩、肌肤放松；
4、仅用于去除角质的仪器。
备注：上述《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则》目前为征求意见稿（公开征求意见至2026年8月6日），尚未正式实施。
纳入医疗器械管理的超声产品（生美机构不得使用）
第三类医疗器械：
1、预期用于消融脂肪、超声脂肪乳化、脂肪溶解；
2、超声强度（Ispta）＞100W/cm²或超声压强（pr）＞3MPa或焦平面距离（d）≥1.5mm
3、预期用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹等
第二类医疗器械：
超声强度（Ispta）≤100W/cm²、超声压强（pr）≤3MPa、焦平面距离（d）＜1.5mm，且通过促进局部血液循环、加快皮肤新陈代谢，预期用于淡化色沉
“光”类设备的判定核心依据是国家药监局发布的 《医疗美容用途光辐射产品分类界定指导原则》（2024年第12号通告）。该原则明确将光辐射产品（包括激光、强脉冲光、LED等）严格按预期用途划分。
不作为医疗器械管理的情形（生美机构可用）
根据上述指导原则及《医疗器械分类目录》，符合以下所有特征的光类设备，不作为医疗器械管理：
1、仅用于皮肤表面照明或观察：
不产生光生物学效应，仅用于辅助观察皮肤状态；
2、仅用于无创促渗（不破坏皮肤屏障）：
仅利用低能量光辅助化妆品（非药品/医疗器械）透过皮肤角质层，且不造成皮肤组织形态学改变；
3、仅用于皮肤表层加热/温热：
光能仅引起皮肤表面温度短暂轻微升高，不引起组织形态学改变，仅用于温热按摩、肌肤放松；
4、仅用于去除皮肤表面多余角质或毛发（不涉及毛囊靶向破坏）：
需注意，若宣称“永久性脱毛”或“破坏毛囊”则属于医疗器械。
例如，仅具备普通红黄蓝光的LED灯珠、用于日常基础保湿促渗或舒缓放松的面罩/大排灯（不宣称能治疗痤疮、消炎、祛斑、嫩肤等医疗功效），属于非医疗器械。
必须作为医疗器械管理的情形（生美机构严禁使用）
以下光类设备明确作为第二类或第三类医疗器械管理，生活美容机构严禁采购和使用：
第二/三类医疗器械：用于治疗皮肤色素性疾病（如祛斑、去纹身、去文眉）；
第二/三类医疗器械：用于治疗皮肤血管性疾病（如祛红血丝、祛血管瘤）；
第二类医疗器械：用于脱毛（特别是宣称“永久性脱毛”或作用于毛囊靶点）
第二/三类医疗器械：用于嫩肤、除皱、紧致、提升（通过光热作用重建胶原蛋白）
第二类医疗器械：：用于治疗痤疮、瘢痕、消炎（具有明确疾病治疗宣称）
第三类医疗器械：用于分解皮下脂肪（如激光溶脂）
需要注意的是：市面上常见的光子嫩肤仪（IPL）、激光脱毛仪（非家用弱档，而是商用大功率）、点阵激光等，只要宣称上述治疗效果，均按医疗器械管理，生活美容机构绝对禁用。
此外，针对“光”类设备，生美机构还要特别注意以下几项：
1、注意“脱毛”按第二类医疗器械管理：即使是强脉冲光（IPL），只要产品预期用途包含脱毛，即按第二类医疗器械管理。生美机构若用IPL设备为顾客脱毛，属于非法行医范畴。
2、宣传上绝对禁止出现医疗术语，如“消炎”“祛痘”“淡斑”“修复屏障”等：生活美容机构购买非医用的LED光类设备，绝对不能在广告、价目表或口头推销中出现“消炎”“祛痘”“淡斑”“修复屏障”等医疗术语，否则极易被市场监管部门认定为非法发布医疗广告和超范围经营。
3、采购时审验是否符合光辐射安全标准：即使是非医疗器械的光类设备，也需要符合强制性国家标准（如GB 7247.1《激光产品的安全》），采购时务必查验产品的3C认证（中国强制性产品认证）及质检报告，确保光辐射在安全阈值内。
不作为医疗器械管理的情形（生美机构可用）
根据国家药监局 《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》 ，不符合医疗器械定义的射频类产品，不作为医疗器械管理。典型情形包括（仅限以下用途）：
1、仅用于精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）；
2、仅用于促进精华吸收；
3、仅用于皮肤表面清洁；
4、仅用于温热按摩、物理按摩、肌肤放松；
5、仅用于去除角质。
这里需要注意的是：对于不按照医疗器械管理的射频类产品，在使用时，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
纳入医疗器械管理的射频产品（生美机构不得使用）
根据 《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号） ，以下射频产品作为第三类医疗器械管理：
1、作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；
2、预期用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致、提升皮肤组织；
3、预期用于治疗痤疮、瘢痕；
4、预期用于减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
对于设备厂商和医美机构而言，这里有一个关键时间节点需要注意：自2026年4月1日起，上述射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
同时还要注意的是，对于复合功能产品，如射频类产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等），根据《医疗器械分类规则》第六条，应当采取其中风险程度最高的分类，整体作为第三类医疗器械管理。
在“声光电”监管政策密集调整的背景下，生美机构在使用相关仪器时，要注意以下三点：
1、资质证照：生活美容机构仅需办理营业执照和公共场所卫生许可证；严禁办理或冒用《医疗机构执业许可证》。
2、设备选购：采购设备时，务必核查产品说明书中的 “预期用途” 。若出现“治疗、修复、改善皱纹/松弛/下垂、脱毛、溶脂”等字眼，该设备即为医疗器械，生活美容机构不得购买。
3、宣传禁忌：一切广告及口头推销中，完全禁止使用医疗术语（如消炎、淡斑、紧致、祛皱等），严禁暗示设备具有医疗美容效果。
生美机构合法使用“声光电”设备的统一铁律是——设备用途必须严格停留在“无创保养、清洁、促渗”层面，一旦涉及“改变人体组织形态、治疗疾病、修复缺陷”（如脱毛、祛斑、除皱、提拉、溶脂），均按医疗器械管理。
本篇文章来源于微信公众号: 今日美业官方
